近日，我公司自主研發的乙肝后三項定量試劑盒通過國家食品藥品監督管理局的審查，符合醫療器械產品市場準入規定，獲得醫療器械注冊證。
1、乙型肝炎病毒e抗原測定試劑盒(時間分辨熒光免疫法)，注冊號：國食藥監械(準)字2013第3400396號，有效期為12個月；
2、乙型肝炎病毒e抗體測定試劑盒(時間分辨熒光免疫法)，注冊號：國食藥監械(準)字2013第3400399號，有效期為12個月。
3、乙型肝炎病毒核心抗體測定試劑盒(時間分辨熒光免疫法)，注冊號：國食藥監械(準)字2013第3400398號，有效期為12個月。
至此，我公司成為國內首家取得乙肝五項定量試劑盒醫療器械注冊證的廠家。血清乙肝標志物（兩對半）定性測定始于80年代中期，對乙肝的疾病診斷、病程監測、療效觀察起到了一定的作用。隨著臨床醫學的迅速發展，定性檢測已遠遠不能滿足臨床及患者的要求。由于受檢測抗原抗體定性結果不是“陽性”就是“陰性”，無法動態觀察病情和療效的變化，所以，為臨床所能提供的信息有限。隨著檢驗醫學的發展，“兩對半”定量測定成為可行，大大彌補了酶標（ELISA）定性檢測的不足。同時，兩對半的定量檢測可與血清HBV－DNA熒光定量PCR測定相互補充，綜合評價患者病情與藥物療效。
